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26 dicembre 2014

Biosimilari in arrivo: bene o male?

Simili ma non identici. Lo sono i farmaci biosimilari, come già riconosciuto sia dall'EMA, l'Ente Regolatorio europeo che dall'AIFA, l'Agenzia del farmaco italiano: complessità molecolare e aspetti inerenti l'immunogenicità fanno sì che farmaci biologici originatori e farmaci biosimilari non siano automaticamente interscambiabili. Ma non è l'unico problema legato a quello che nasce come alternativa al farmaco autorizzato per uso clinico, con costi presumibilmente inferiori per il paziente (e quindi anche per il SSN). E per attirare l'attenzione su questi problemi, un gruppo di Associazioni dei pazienti hanno stilato un "Manifesto dei Diritti e dei Bisogni" che è stato presentato l'11 dicembre scorso a Roma, attraverso il quale  pongono domande sulla sicurezza ed efficacia dei trattamenti, sulla continuità terapeutica, sulla corretta informazione, sulla libertà prescrittiva del medico e sulla assenza di condizionamenti economici nella scelta della terapia più appropriata. Andiamo per ordine: il fatto che i due farmaci siano simili ma non identici solleva il problema di efficacia e sicurezza, tanto più che non esistono attualmente evidenze cliniche acclarate che legittimino il passaggio dal farmaco biologico originatore al suo biosimilare. Si richiede dunque che anche l'indicazione d'uso dei biosimilari siano supportate da studi controllati e metodologicamente rigorosi. Altro punto cruciale è la continuità terapeutica, ovvero la possibilità che un medico inizi la terapia di un paziente con un farmaco biologico cambiandola poi con un biosimilare, magari per motivi economici. Secondo Salvatore Leone, Direttore Generale di A.M.I.C.I., Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, "Occorre cautela nell’effettuare lo 'scambio' e la decisione può essere presa solo dal medico; è però indispensabile ottenere l’evidenza richiesta per poter concludere che tra i vari prodotti non sussistano differenze in termini di potenziale immunogenico ed è fondamentale garantire al medico la possibilità di praticare tutte le opzioni". Per quanto riguarda la corretta informazione, c'è da dire che il 41% dei pazienti non ha la minima idea di cosa sia un biosimilare, come pure sottolinea Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale Tribunale per i diritti del malato (TDM) e Responsabile Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici di Cittadinanzattiva: "avvertiamo la necessità di incrementare l’attività di informazione per i pazienti: il medico prescrittore, per primo deve poter offrire le giuste informazioni, con qualche accortezza in più nel caso dei farmaci biologici e biosimilari. In secondo luogo, l’informazione e la conoscenza su questioni più generali possono essere veicolate dalle istituzioni regolatorie del farmaco che coinvolgono l’intera collettività". Qualche dubbio viene sollevato anche sull'effettivo risparmio cui condurrebbe l'utilizzo dei biosimilari, ove non è certo quale sarà la dimensione del mercato e ove l'arrivo nel tempo di nuovi farmaci innovativi potrebbe far spostare l'attenzione dei pazienti su questi ultimi.

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  • Tema: Pillole di benessere
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