News ANSA 24 ore su: FARMACI GENERICI

Si definisce "generico" un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome dell'azienda produttrice.

I farmaci generici sono utilizzati da molti anni in tutta Europa: in Germania hanno raggiunto la quota del 39% ed in Gran Bretagna del 22%, mentre in Italia siamo intorno all'1% del totale.In previsione di un grande sviluppo dell'utilizzo di questi farmaci anche in Italia è utile approfondire i diversi aspetti legati al problema.

Lo sviluppo di un nuovo farmaco, le protezioni brevettuali

Sviluppare un medicinale fino alla sua commercializzazione è un processo molto lungo e costoso. Dopo la fase iniziale di scoperta del principio attivo sono necessarie lunghe fasi di sperimentazione e controllo sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Per recuperare i costi, le aziende produttrici normalmente richiedono il brevetto sul principio attivo per potere commercializzare il prodotto in modo monopolistico per alcuni anni.
 La durata di un brevetto è di 20 anni, ma ci sono norme aggiuntive che possono estendere la durata della protezione. Il Regolamento CEE n.1768 prescrive che il "Certificato Protettivo Supplementare" sia uguale al periodo, detratto di 5 anni, compreso fra la data della domanda di brevetto e l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto; l'estensione non può comunque avere durata superiore ai 5 anni. Il meccanismo non comporta alcun vantaggio se l'autorizzazione all'immissione in commercio avviene entro 5 anni dalla richiesta di brevetto, mentre si ottiene un periodo di copertura brevettuale maggiore (25 anni) in caso di autorizzazione concessa dopo 10 anni.
Considerando un tempo medio di dodici anni per lo sviluppo del prodotto, la durata effettiva dello sfruttamento commerciale del brevetto si riduce a otto anni, periodo durante il quale debbono essere recuperate tutte le spese di ricerca e sviluppo, incluse quelle su principi attivi non andate a buon fine.
Questa situazione ha portato ad una progressiva concentrazione delle aziende farmaceutiche, le quali, attraverso fusioni, incorporazioni e alleanze strategiche, hanno cercato di raggiungere economie di scala e volumi di vendita adeguati a garantire un'efficace attività di ricerca e sviluppo mantenendo una buona situazione reddituale.

Vantaggi per il consumatore

I farmaci generici non hanno nulla meno degli altri farmaci: sono uguali in tutto e per tutto e costano per legge almeno il 20% in meno. Dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nell'utilizzo, non ci sono problemi. Un farmaco, per essere definito generico, deve dimostrare di essere uguale al farmaco di riferimento: deve cioè dare dimostrazione, attraverso studi rigorosi, di avere esattamente lo stesso effetto sull'organismo. Ogni farmaco generico è autorizzato e controllato dal Ministero della Sanità, come tutti i farmaci in commercio.
Anche una sentenza del Consiglio di Stato definendoli ''obiettivamente equivalenti'' alle specialità medicinali, ha respinto il ricorso di una Società Farmaceutica secondo la quale i prodotti generici non sarebbero radicalmente assimilabili alle specialità medicinali stesse. I giudici hanno sostanzialmente confermato la legittimità della procedura della loro immissione sul mercato. 
Sempre secondo il Consiglio di Stato sono cinque le ragioni dell'equivalenza: 

• le corrispondenti capacità terapeutiche, basate su identici principi attivi
• a comune necessità dell'autorizzazione per l'immissione in commercio
• il procedimento di registrazione del prodotto generico
• le medesime norme sulla prescrizione medica
• la realtà del mercato.

Come ottenere i farmaci generici, sostituibilità prescrittiva 

Per sostituire il farmaco prescritto dal medico con il generico equivalente, e' necessaria una nuova ricetta, dato che il farmacista deve attenersi scrupolosamente alla prescrizione. Se invece il Medico omette, nella sua prescrizione, di specificare l'azienda produttrice, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente - per composizione - a quanto prescritto o richiesto.